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使用单位医疗器械的主要违法情形及对策

[10-15 15:47:40]   来源:http://www.xxk123.com  调研报告   阅读:8218

导读: 使用单位不得有下列行为:(一)使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;(二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售医疗器械;(三)未经批准在医疗广告中进行医疗器械宣传;(四)对研制的医疗器械发布广告;(五)使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械;(六)将研制的医疗器械对外出售;(七)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。 对未按规定储存养护医疗器械的;未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的;对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的;使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的;使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的;将其研制的医疗器械对外出售的等等违法违规行为,使用单位都将会依法付出相应的“代价”。 最后,笔者觉得值得一提的是,有的使用单位客观上虽然实施了违法行为,但是其主观上却并不知情。但是,这不能作为免予行为人处罚的理由,因为行政处罚并不以行为人主观上是否有过错作为处罚成立的必要要件。为了避免遭受不必要的“损失”,使用单位应当依法建立医疗器械档案,索取并认真审核相关的资料。在验收时,更应该把相关资料如医

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使用单位不得有下列行为:(一)使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;(二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售医疗器械;(三)未经批准在医疗广告中进行医疗器械宣传;(四)对研制的医疗器械发布广告;(五)使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械;(六)将研制的医疗器械对外出售;(七)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。
对未按规定储存养护医疗器械的;未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的;对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的;使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的;使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的;将其研制的医疗器械对外出售的等等违法违规行为,使用单位都将会依法付出相应的“代价”。
最后,笔者觉得值得一提的是,有的使用单位客观上虽然实施了违法行为,但是其主观上却并不知情。但是,这不能作为免予行为人处罚的理由,因为行政处罚并不以行为人主观上是否有过错作为处罚成立的必要要件。为了避免遭受不必要的“损失”,使用单位应当依法建立医疗器械档案,索取并认真审核相关的资料。在验收时,更应该把相关资料如医疗器械注册证及注册登记表与实物说明书、标签和包装标识相关内容进行仔细核对,如果发现两者有不一致的地方,一定要慎重购买;认为资料的真实性可疑的,可以向有关食品药品监督管理部门咨询。另外,一定要保存好购进发票,并签订购销合同。这样,当因为产品质量或者合法性出了问题而导致“损失”时,可以依法进行追偿。

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